의료기기 3등급인 콘돔 중 제품 케이스 내에 표시되어 있는 ISO에 대해 간략하게 얘기하고자 합니다.
콘돔을 선택하실때에는 어떤 기준으로 선택을 하시나요?
가능한
국제표준 ISO4074 품질규격 인증 제품을 구매하시면 더욱 안전한 성생활을 하실 수 있습니다.
대부분 시중에 나와있는 콘돔 케이스에는 ISO 9001 또는 ISO13485라는 표시를 보실 수 있습니다.
콘돔을 구매하시는 분들은 당연히 인증을 받았으니 좋은 품질이겠지. .하시지만 검색을 해보시면,
ISO9001은 제품 및 서비스 자체에 대한 품질인증이 아니라 제품을 생산.공급하는 품질경영 시스템을 평가하는 인증입니다.
ISO13485 규격 또한 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포
함하여 의료기기의 안전성 및 유효성 관리에 중점을 두는 인증규격입니다.
*참 조
국가표준
| 표준번호 |
KS M ISO4074 |
| 표준명(한글) |
천연 고무 라텍스 남성 콘돔 ─ 요구사항 및 시험방법 |
| 표준명(영문) |
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods |
| KS원문보기 |
표준 원문보기 |
| 표준분야 |
(M) 화학 - (M14) 고무·가죽 |
| 표준구분 |
방법 |
| 제정일 |
2002-12-30 |
| 최종개정확인일 |
2021-06-28 |
| 기술심의회 |
의료제품 기술심의회(B,G,M,P) |
| 전문위원회 |
ISO/TC 157(피임기구) |
| 적용범위 |
이 표준은 성병 예방과 피임을 목적으로 소비자에게 공급되는 천연 라텍스 고무로 만들어진 콘돔의 시험방법과 최소 요구사항에 대하여 규정한다. |
| 표준개발협력기관 |
한국의료기기공업협동조합 |
| 담당부처 |
식품의약품안전처 |
| 담당부서 |
의료기기정책과 |
| 담당자명 |
|
| 담당자 연락처 |
|
| 국제표준 부합화 |
| 대응국제표준 |
부합화수준 |
| ISO/FDIS 4074 |
IDT 일치 |
|
| 인용표준 |
15 건 |
기술기준 |
0 건 |
| ICS Code |
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| 표준이력사항 |
| 변경일자 |
구분 |
고시번호 |
제정,개정,폐지 사유 |
신구대비표 |
| 2002-12-30 |
제정 |
2002-1796 |
|
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| 2007-09-06 |
개정 |
2007-0590 |
국제규격 부합화 된 인용규격 변경 |
|
| 2009-03-20 |
개정 |
2009-0097 |
2003년 국제표준(ISO) 개정에 의한 합격품질수준, 두께, 부속서 등 개정 |
|
| 2013-11-25 |
개정 |
2013-0638 |
국제표준에서 노화 처리한 콘돔에 대한 로트 시험에 대한 삭제로 한국산업표준개정 |
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| 2019-02-26 |
개정 |
2019-0031 |
국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 |
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| 2021-06-28 |
개정 |
제2021-49호 |
자체 검토에 의한 개정 |
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출처ㅡ국가기술표준원 
