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모든 콘돔은 콘돔국제표준 ISO4074 품질규격에 통과한 제품이어야 합니다..

작성자
인토스인터내셔널
작성일
2023-03-15 14:38
조회
427
의료기기 3등급인 콘돔 중 제품 케이스 내에 표시되어 있는 ISO에 대해 간략하게 얘기하고자 합니다.

콘돔을 선택하실때에는 어떤 기준으로 선택을 하시나요?

가능한 국제표준 ISO4074 품질규격 인증 제품을 구매하시면 더욱 안전한 성생활을 하실 수 있습니다.

대부분 시중에 나와있는 콘돔 케이스에는 ISO 9001 또는 ISO13485라는 표시를 보실 수 있습니다.

콘돔을 구매하시는 분들은 당연히 인증을 받았으니 좋은 품질이겠지. .하시지만 검색을 해보시면,

ISO9001은 제품 및 서비스 자체에 대한 품질인증이 아니라 제품을 생산.공급하는 품질경영 시스템을 평가하는 인증입니다.

ISO13485 규격 또한 의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포

함하여 의료기기의 안전성 및 유효성 관리에 중점을 두는 인증규격입니다.

*참  조

국가표준
표준번호 KS M ISO4074
표준명(한글) 천연 고무 라텍스 남성 콘돔 ─ 요구사항 및 시험방법
표준명(영문) Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
KS원문보기 표준 원문보기
표준분야 (M) 화학 - (M14) 고무·가죽
표준구분 방법
제정일 2002-12-30
최종개정확인일 2021-06-28
기술심의회 의료제품 기술심의회(B,G,M,P)
전문위원회 ISO/TC 157(피임기구)
적용범위 이 표준은 성병 예방과 피임을 목적으로 소비자에게 공급되는 천연 라텍스 고무로 만들어진 콘돔의 시험방법과 최소 요구사항에 대하여 규정한다.
표준개발협력기관 한국의료기기공업협동조합
담당부처 식품의약품안전처
담당부서 의료기기정책과
담당자명
담당자 연락처
국제표준 부합화

대응국제표준 부합화수준
ISO/FDIS 4074 IDT 일치
인용표준 15 건 기술기준 0 건
ICS Code
  • 11.200 (산아제한. 피임기구)
표준이력사항

변경일자 구분 고시번호 제정,개정,폐지 사유 신구대비표
2002-12-30 제정 2002-1796
2007-09-06 개정 2007-0590 국제규격 부합화 된 인용규격 변경
2009-03-20 개정 2009-0097 2003년 국제표준(ISO) 개정에 의한 합격품질수준, 두께, 부속서 등 개정
2013-11-25 개정 2013-0638 국제표준에서 노화 처리한 콘돔에 대한 로트 시험에 대한 삭제로 한국산업표준개정
2019-02-26 개정 2019-0031 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
2021-06-28 개정 제2021-49호 자체 검토에 의한 개정
출처ㅡ국가기술표준원